Lo specialista in Farmacologia e Tossicologia Clinica deve aver acquisito le conoscenze essenziali di tipo teorico, tecnico e applicativo per la previsione e la valutazione delle risposte ai farmaci ed ai tossici nei sistemi biologici e nell’uomo in condizioni normali e patologiche, ed essere preparato a svolgere le relative attività di supporto alle attività assistenziali generali e specialistiche; deve conoscere le principali procedure diagnostiche per l’interpretazione degli esami di laboratorio e delle indagini strumentali; deve aver acquisito le conoscenze teorico-pratiche necessarie per l’impostazione razionale degli interventi farmaco terapeutici e tossicologici in condizioni acute e croniche tenendo conto del meccanismo d’azione, delle interazioni e degli effetti collaterali dei farmaci e dei tossici; deve aver acquisito conoscenze approfondite sulle proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e farmaco-tossicologiche dei principali gruppi di farmaci, ai fini del loro impiego terapeutico, della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, dell’innovazione e miglioramento dei prodotti farmaceutici. Deve aver acquisito conoscenze mediche specifiche, di tipo fisiopatologico e diagnostico per prevedere e interpretare gli effetti dei farmaci e valutare il rapporto rischio/beneficio nonché le conoscenze di medicina e chirurgia e la competenza per la diagnosi e il trattamento degli avvelenamenti più comuni e del sovraddosaggio dei farmaci comunemente utilizzati; nonché deve possedere le conoscenze necessarie per l’interpretazione degli effetti tossicologici e per l’impostazione degli interventi terapeutici nelle intossicazioni acute e croniche, nelle farmaco-dipendenze e nelle emergenze farmaco tossicologiche; deve essere in grado di applicare le conoscenze mediche ed i modelli necessari per l’ottimizzazione dei regimi terapeutici. Deve inoltre conoscere i fattori di rischio delle malattie ai fini dell’impiego razionale dei farmaci a scopo preventivo; deve essere a conoscenza delle metodologie relative alla sperimentazione clinica e preclinica dei farmaci nonché delle norme e delle procedure per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, compresa l’attività dei comitati etici per la sperimentazione nell’uomo. Deve avere acquisito le conoscenze fondamentali di epidemiologia per le valutazioni di farmaco utilizzazione e per l’analisi e l’interpretazione dei dati di farmacovigilanza; deve essere in grado di condurre valutazioni comparative di trattamenti farmacologici alternativi, e di identificare i criteri e le strategie per l’utilizzazione razionale delle risorse disponibili sulla base della valutazione dei costi e dei benefici e applicando i metodi della farmacoeconomia. I percorsi formativi verranno differenziati in base alla laurea di accesso alla scuola di specializzazione.

Obiettivi formativi integrati
lo specializzando deve aver acquisito conoscenze di fisiopatologia, semeiotica funzionale e strumentale e monitoraggio terapeutico nel campo delle malattie di tipo internistico, neurologico e psichiatrico, pediatrico, ostetrico-ginecologico e medico specialistico indispensabili alla formazione propedeutica degli specialisti della classe per gli obiettivi diagnostici e terapeutici delle condizioni patologiche di interesse delle singole tipologie di specializzazione, attraverso l’utilizzazione di insegnamenti afferenti ai pertinenti settori scientifico-disciplinari.

Obiettivi della formazione di base
Sono obiettivi della formazione di base:

• Acquisizione delle conoscenze e delle metodologie essenziali per l’interpretazione e la valutazione delle risposte ai trattamenti farmaco terapeutici sulla base delle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e farmaceutiche dei farmaci impiegati.
• Acquisizione di competenze sulle basi cellulari, biochimiche e molecolari dell’azione dei farmaci e dei tossici e delle loro interazioni all’interno dell’organismo umano, nonché delle interazioni dei farmaci e dei tossici con gli alimenti.
• Acquisizione di competenze nelle metodologie statistiche ed epidemiologiche per le valutazioni di farmaco utilizzazione, farmaco economia e farmacovigilanza.
• Conoscenza della farmacologia clinica dei farmaci d’uso più comune, delle loro interazioni, degli effetti avversi e del rapporto costo/beneficio; competenza per l’individuazione e i possibili avvelenamenti più comuni e del sovraddosaggio dei farmaci psicotropi e delle sostanze da abuso.
• Acquisizione delle conoscenze e delle metodologie essenziali per l’interpretazione e la valutazione delle risposte ai trattamenti farmaco terapeutici sulla base delle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e farmaceutiche dei farmaci e di altri principi attivi.
• Acquisizione di competenze sulle basi cellulari, biochimiche e molecolari dell’azione delle varie classi di principi attivi e delle loro interazioni all’interno dell’organismo umano ed in particolare a livello di organi e distretti e a livello cellulare e sub-cellulare, nonché delle interazioni delle varie classi di principi attivi con gli alimenti.
• Acquisizione di competenze nelle metodologie statistiche ed epidemiologiche per le valutazioni di farmaco utilizzazione, farmaco economia e farmacovigilanza.

Lo Specializzando in Farmacologia e Tossicologia Clinica deve:

• conseguire le conoscenze teoriche di base, l’abilità tecnica e le attitudini necessarie per affrontare appropriatamente per gli standard nazionali ed europei le situazioni cliniche generali che trovano riscontro nelle patologie umane di origine tossica;
• conoscere i metodi di monitoraggio e il funzionamento delle relative strumentazioni; apprendere le basi scientifiche e i correlati fisiopatologici degli stati che interessano la medicina intensiva generale, la terapia antalgica;
• acquisire le basi teoriche e le tecniche necessarie per valutare i danni tossici, oltre che nell’adulto, a livello materno-fetale e pediatrico e nel soggetto in età avanzata;
• acquisire la conoscenza dei correlati biochimici, farmacologici, fisiopatologici e di quelli psicologici e legali delle dipendenze da sostanze d’abuso, incluse le sindromi alcol-correlate di pertinenza tossicologica;
• acquisire le nozioni fondamentali per poter partecipare a studi clinici controllati secondo le norme di buona pratica clinica, ad indagini epidemiologiche, a studi di valutazione dei rischi chimici ed alla consultazione tossicologica condotta nei centri antiveleni;
• apprendere gli aspetti normativi e i correlati giuridici e legali inerenti l’attività professionale dello specialista in Farmacologia e Tossicologia Clinica.

Tra gli obiettivi formativi di base si colloca inoltre l’apprendimento delle scienze fondamentali per la definizione e la valutazione dei processi di tossicità acuta e cronica delle sostanze chimiche e acquisizione delle conoscenze sui meccanismi etiopatogenetici e fisiopatologici della malattie umane di origine tossica.

Lo Specializzando in Farmacologia e Tossicologia Clinica deve inoltre acquisire conoscenze approfondite sui meccanismi generali di intossicazione e detossificazione, nonché acquisire le conoscenze di biochimica, fisiologia, patologia, microbiologia e statistica fondamentali per la definizione dei processi di tossicità.

Obiettivi formativi della tipologia della scuola
Sono obiettivi formativi della tipologia della scuola:

• Acquisizione di conoscenze avanzate sulle caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche dei principi attivi, finalizzate anche al loro impiego terapeutico, alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci.
• Acquisizione di competenze biomediche specifiche che consentano di interpretare, prevedere e valutare gli effetti dei principi attivi nelle principali condizioni patologiche.
• Acquisizione di conoscenze di farmacologia e tossicologia cellulare e molecolare relative a singoli organi ed apparati e relative patologie; acquisizione di competenze biomediche e farmacologiche e tossicologiche per l’impostazione di protocolli di trattamento delle più comuni patologie acute e croniche nonché per l’interpretazione e il trattamento degli effetti avversi.
• Acquisizione di conoscenze tossico dinamiche e tossico cinetiche per l’interpretazione degli effetti tossicologici di classi di principi attivi e per affrontare appropriatamente per gli standard nazionali ed europei le situazioni cliniche connesse con intossicazioni acute e croniche nelle farmacodipendenze e nelle emergenze farmaco tossicologiche.
• Acquisizione di conoscenze di base, fisiopatologiche e cliniche finalizzate all’ottimizzazione dei regimi terapeutici.
• Acquisizione di competenze di farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenetica finalizzate al monitoraggio terapeutico in funzione dell’individualizzazione dei regimi terapeutici.
• Acquisizione di conoscenze di base sulle metodologie delle discipline regolatorie in ambito nazionale ed internazionale e sul funzionamento dei comitati etici, per la sperimentazione dei farmaci.
• Acquisizione di conoscenze relative alle metodologie di analisi epidemiologica ed economica necessarie per l’organizzazione e il controllo delle terapie farmacologiche.
• Acquisizione di competenze per analisi comparative, in termini di efficacia, tollerabilità e costo, di trattamenti farmacologici alternativi.
• Acquisizione di conoscenze per l’analisi e l’interpretazione dei dati di farmacovigilanza, con particolare riguardo all’identificazione del nesso di causalità tra assunzione di farmaci e insorgenza di eventi avversi.

Per il laureato diverso da Medicina e Chirurgia sono obiettivi formativi della Specializzazione in Farmacologia e Tossicologia Clinica tutte le attività pertinenti alla farmacologia ed alla tossicologia clinica ed in pare quelle di seguito elencate: interpretazione e valutazione effetti terapeutici o avversi dei farmaci, monitoraggio terapeutico dei farmaci, sperimentazione clinica dei farmaci, disegno di protocolli per la sperimentazione clinica dei farmaci.
Lo Specializzando in Farmacologia e Tossicologia Clinica deve inoltre: acquisire le conoscenze teoriche e la pratica clinica richieste per il corretto uso della terapia antidotale, delle tecnologie biomediche che consentono di accelerare la detossificazione (emodialisi, emotrasfusione, ecc.) e delle tecniche fondamentali di supporto per il paziente critico, conoscere le disposizioni legislative che regolano l’intervento diagnostico, terapeutico e riabilitativo nelle dipendenze da sostanze da abuso.

Obiettivi affini e integrativi
Lo specialista deve altresì:
Acquisizione di competenze relative allo sviluppo e potenziamento degli strumenti del laboratorio di analisi farmaco tossico cinetiche e farmaco tossico genetiche, nonché alla gestione del laboratorio di Farmacologia e Tossicologia Clinica ed al suo collegamento a strutture assistenziali di medicina clinica ed alle singole specialità mediche per la ottimizzazione terapeutica delle relative patologie mediante acquisizione di competenze biomediche e farmacologiche e tossicologiche per l’impostazione di protocolli di trattamento delle più comuni patologie acute e croniche.
Approfondimento delle metodologie di progettazione e analisi delle attività di farmacovigilanza e dei programmi di collegamento telematico con reti nazionali e internazionali di sorveglianza sugli effetti avversi di principi attivi.
Acquisizione di competenze in tema di sanità pubblica, legislazione sanitaria, biostatistica, farmacoepidemiologia, bioetica.
Ai fini della prova finale lo Specializzando dovrà espletare in ambito clinico e di laboratorio tutte le attività appropriate per la preparazione di una tesi di diploma di interesse farmaco-tossicologico.
Lo specializzando dovrà inoltre acquisire le competenze linguistiche ed informatiche di gestione ed organizzazione per l’espletamento delle attività specialistiche in ambito farmaco-tossicologico e nell’ambito della ricerca, caratterizzazione e sviluppo di farmaci innovativi.
Lo Specializzando deve dimostrarsi altresì in grado di interagire con le figure professionali della medicina di comunità per gli aspetti connessi con la gestione sanitaria dei rischi chimici e delle intossicazioni e di epidemie.
Lo Specializzando dovrà inoltre dimostrare le conoscenze che gli consentano di interagire positivamente con gli altri specialisti per l'appropriata gestione clinica di stati pluripatologici e complessi, per la prevenzione degli effetti tossici ed indesiderati della terapia nel paziente critico e per l'uso dei farmaci destinati a correggere i disturbi che possono influenzare la condotta anestesiologica e il periodo perioperatorio.

Attività professionalizzanti obbligatorie
Sono attività professionalizzanti obbligatorie per il raggiungimento delle finalità didattiche della tipologia:

• Impostazione ed allestimento di almeno 25 progetti di sperimentazione farmaco-tossicologica, preclinica, per la valutazione di farmaci, chemioterapici e sostanze xenobiotiche.
• Partecipazione a procedure di valutazione di efficacia e tollerabilità di sostanze di interesse farmaco-tossicologico, anche ai fini della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci (50 analisi).
• Partecipazione alle attività dei laboratori dei Servizi di Farmacologia Clinica: monitoraggio di trattamenti farmacologici (100 determinazioni delle concentrazioni di farmaci nei liquidi biologici), monitoraggio di sostanze d’abuso ed analisi farmacogenetiche (10 casi clinici).
• Collaborazione all'allestimento di Prontuari Terapeutici, alla pianificazione di protocolli per la valutazione dell'impiego dei farmaci, all'elaborazione di linee guida per la prevenzione degli effetti avversi dei farmaci (200 ore di attività).
• Partecipazione all'attività di reperimento dell'informazione sui trattamenti farmacologici anche attraverso la costituzione e l'impiego di banche dati ed altre risorse documentali per mezzo di strumentazione informatica (almeno 200 ore di attività).
• Partecipazione ad attività di Farmacovigilanza, anche nell'ambito di sperimentazioni di Fase 4 (10 casi).
• Partecipazione all'allestimento di almeno 20 protocolli di sperimentazione clinica di Fase 1, 2 e 3, anche in riferimento ai compiti e alle attività conferiti ai Comitati Etici per la sperimentazione dei farmaci.
• Collaborazione all'aggiornamento di Prontuari Terapeutici delle Aziende Ospedaliere (200 ore di attività).
• Partecipazione alla impostazione razionale dell’uso dei dispositivi medici in patologie acute e croniche (100 ore di attività).
• Partecipazione al governo clinico del farmaco e del dispositivo medico a livello ospedaliero e territoriale (200 ore di attività).
• Partecipazione ad attività diagnostiche-terapeutiche di tipo molecolare, con analisi recettoriali e farmacogenetiche, per la definizione di appropriatezza terapeutica (200 ore di attività).
• Partecipazione a corsi di aggiornamento, seminari, dimostrazioni, conferenze e congressi con tematiche direttamente pertinenti o comunque di completamento al percorso formativo in Farmacologia e Tossicologia clinica (almeno 200 ore di attività).
• Partecipazione alla progettazione e all'esecuzione di valutazioni comparative di efficacia, tollerabilità e costi di trattamenti farmacologici alternativi".

Ad esempio:
o a) Partecipazione all’allestimento (od alla valutazione) di 5 protocolli di studi di farmaco-utilizzazione, farmaco-epidemiologia e farmaco-economia.
o b) Partecipazione all’allestimento (od alla valutazione) di 5 protocolli di studi con dispositivi medici.