Università degli studi dell'Insubria

SVILUPPO E OTTIMIZZAZIONE NELLA SINTESI ORGANICA

A.A. di erogazione 2019/2020

Laurea triennale in CHIMICA E CHIMICA INDUSTRIALE
 (A.A. 2017/2018)

Docenti

Anno di corso: 
3
Tipologia di insegnamento: 
A scelta dello studente
Settore disciplinare: 
CHIMICA ORGANICA (CHIM/06)
Crediti: 
6
Ciclo: 
Secondo Semestre
Ore di attivita' frontale: 
48
Dettaglio ore: 
Lezione (48 ore)

• Approfondimento applicativo dei metodi e meccanismi della sintesi di organica di base.

• Riconoscimento e caratterizzazione dei profili delle impurezze in processi sintetici industriali.

• Aspetti normativi e procedurali sulle impurezze derivanti dai processi di produzione dei farmaci.

Conoscenze di base della chimica organica e della chimica analitica strumentale.

• Reazioni di sintesi in chimica organica: prodotti principali e sottoprodotti, concetto di punto critico, ottimizzazione delle reazioni, esempi.

• Meccanismi di degradazione delle sostanze farmacologicamente attive: idrolisi, ossidazioni, isomerizzazioni, trasformazione di gruppi funzionali.

• Controllo delle impurezze: razionale, linee guida ICH, definizione delle impurezze nei prodotti farmaceutici (drug substance e drug product), limiti di concentrazione. Altre normative di riferimento e organi di controllo.

• Origini insolite delle impurezze: carry over, leachables, contaminazioni accidentali.

• Le impurezze genotossiche: definizione, tipologie, origine e strategie di controllo. Purge factor.

• Aspetti applicativi: profilo delle impurezze, definizione delle specifiche, studi di stabilità, quale metodo per quale impurezza?

Il corso si svolgerà con lezioni frontali per un totale di 48 ore.

Il corso prevede la verifica dell’apprendimento mediante un esame orale.

Slide e dispense fornite in formato pdf prima delle lezioni.

Libri di testo (facoltativi):
• Florencio Zaragoza Dörwald, “Side Reactions in Organic Synthesis” 2005 WILEY-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA, Weinheim
• Richard G. Brereton “Chemometrics: data analysis for the laboratory and chemical plant” 2003 John Wiley & Sons, Ltd.
• Richard J. Smith and Michael L. Webb “Analysis of Drug Impurities” 2007 Blackwell Publishing
• Carlson and Carlson “Design and Optimization in Organic Synthesis” 2005 Elsevier B.V.
• Min Li “Organic Chemistry of Drug Degradation” 2012 The Royal Society of Chemistry.

Altre fonti:
https://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelin...
https://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multid...

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A.A. 2019/2020

Anno di corso: 3
Curriculum: PERCORSO COMUNE