SVILUPPO E OTTIMIZZAZIONE NELLA SINTESI ORGANICA

A.A. di erogazione 2021/2022
Insegnamento a scelta tra

Laurea triennale in CHIMICA E CHIMICA INDUSTRIALE
 (A.A. 2019/2020)

Docenti

Anno di corso: 
3
Tipologia di insegnamento: 
Affine/Integrativa
Settore disciplinare: 
CHIMICA ORGANICA (CHIM/06)
Crediti: 
6
Ciclo: 
Secondo Semestre
Ore di attivita' frontale: 
48
Dettaglio ore: 
Lezione (48 ore)

OBIETTIVI FORMATIVI
Il corso si prefigge di integrare le conoscenze chimiche apprese nei corsi fondamentali, applicandole alle problematiche tipicamente riscontrate in ambito industriale. In particolar modo la conoscenza del processo di produzione declinato negli aspetti del problem solving, del controllo delle impurezze e dell’ottimizzazione del processo stesso.

RISULTATI DI APPRENDIMENTO ATTESI
Al termine del corso, lo studente sarà in grado di:
• Recuperare le informazioni regolatorie contenute nelle linee guida ICH.
• Riconoscere i meccanismi di origine delle impurezze in un prodotto o una sostanza farmaceutica.
• Individuare gruppi di allerta genotossica.
• Valutare i fattori di purga nei processi.
• Definire uno starting material di un processo .
• Condurre una indagine per definire la causa radice alla base dell’origine della impurezza.
• Impostare l’ottimizzazione di un processo chimico scegliendo il metodo più adeguato.

Per poter trarre il massimo dal corso, è consigliato aver frequentato i corsi di chimica organica e chimica analitica strumentale e avere una conoscenza delle tecniche statistiche di base (t-test, regressione lineare).

Linee guida ICH e impurezze nei farmaci. Impurezze inorganiche: tipologie e origini. Impurezze organiche: solventi residui, impurezze di carry over e di degradazione. Meccanismi di degradazione dei composti e prodotti farmaceutici: idrolisi, esterificazioni, transesterificazioni, ossidazioni, degradazioni attraverso reazioni radicaliche, fotoreazioni, degradazione di composti biologici (proteine, anticorpi). Impurezze genotossiche: definizione e concetto di gruppo di allerta genotossica. Strategie di controllo delle impurezze: purge factors. Starting materials: definizione e caratteristiche. Strumenti per le indagini: diagrammi di Ishikawa, scorecards, Pareto plots. Ottimizzazione dei processi chimici: uso della statistica per il miglioramento del processo (statistica semplice t-test, regressione lineare, carte di controllo: Cp e Cpk).

Il corso è articolato in lezioni frontali con coinvolgimento degli studenti. L’approccio multidisciplinare consentirà allo studente di apprendere i metodi per l’ottimizzazione dei processi chimici e la gestione delle impurezze in ambito farmaceutico.

La verifica dell’apprendimento avverrà tramite esame scritto (con quiz e domande aperte) alla fine del corso. Le domande riguarderanno gli argomenti del corso; gli esercizi comporteranno ragionamenti su problematiche riscontrabili nell’industria chimico-farmaceutico (carte di controllo, identificazione dell’origine delle impurezze, ottimizzazione). Non sono previste prove intermedie.

Sono consigliati, ma non obbligatori, i seguenti testi e pubblicazioni:
• Min Li, «Organic chemistry of drug degradation”, RSC Publishing 2012, ISBN 9781849734219.
• Rolf Carlson and Johan E. Carlson, “Design and optimization in organic synthesis, 2nd ed.”, Academic Press, 2005, ISBN 9780080455273.
• Linee guida ICH.
https://www.ich.org/page/ich-guidelines.
• Periodici che trattano sviluppo di processo.
• Organic Process Research & Development.

Altre dispense o articoli verranno segnalati durante lo svolgimento del corso.

Durante il corso il docente riceverà per via telematica (mediante MS Teams), previo appuntamento via e-mail (alberto.terraneo.72@gmail.com).

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A.A. 2021/2022

Anno di corso: 3
Curriculum: PERCORSO COMUNE

A.A. 2020/2021

Anno di corso: 3
Curriculum: PERCORSO COMUNE

A.A. 2018/2019

Anno di corso: 3
Curriculum: PERCORSO COMUNE

A.A. 2017/2018

Anno di corso: 3
Curriculum: PERCORSO COMUNE